国元国际：歌礼制药1672.HK新药研发推进顺利，积极开拓国际合作

2023年3月20日，国元国际证券发布研报，对歌礼业绩情况进行点评。歌礼制药是创新研发驱动型生物科技公司，全年新获批 13 项 IND，新增 2 条管线进入 II 期临床， 新增专利申请 23 项，研发人员数量同比增长42% 。ASC40 产品在痤疮/NASH/脑胶质瘤的管线研发上进展顺利， 预计 2023 年将分别实现 III 期临床启动/IIb 期临床公布治疗 52 周后炎症及 纤维化改善的肝穿刺数据/III 期临床完成 120 例患者入组的计划。ASC22 也将在 2023 年下半年公布IIb 期拓展队列部分患者期中分析数据。

报告中称，歌礼将围绕非酒精性脂肪肝炎、中重度痤疮、乙肝功能性治愈和新冠口服药， 积极推进全球合作， 以“国外出售、国内保留权益”的方式 实现商业拓展， 继续在 First-in-class 药物研发上加大投入。公司现金储备24.7 亿元，足够保障 5 年以上的研发投入需求。建议积极关注。

2022 年全年营收 0.541 亿元， 丙肝产品减值影响利润

公司总营收从 2021 年 0.769 亿元人民币下降至 2022 年的 0.541 亿元 人民币， 同比降低 29.6%，主要原因是终止向罗氏制药中国提供派罗 欣的推广服务。全年研发投入 2.7 亿元人民币， 同比增长 25.4%，在 三费支出无明显变化的情况下，公司产生毛 损 0.25 亿元和净亏损 3.15 亿元。虽然 2022 年丙肝产品收入大幅增长，但基于市场萎缩及价格 下降的预期， 公司对丙肝产品存货做出大额减值处理， 是公司产生毛 损及净亏损的主要原因，如不考虑该部分减值影响，公司可实现毛利23.9 百万元和并减少净亏损至 2.12 亿元人民币。

慢性丙肝和利托那韦收入增长

慢性丙肝产品收入由 2021 年的 3.3 万元人民币增长至 2022 年的 879.8 万元。新冠特效药方面， 公司与辉瑞中国、先声药业等签订利托那韦 商业化供应协议，2022 年公司的利托那韦产能已达到 5.3 亿片/年，共 实现收入 482.6 万元， 由于新冠疫情的不确定性增加， 将积极跟踪利 托那韦收入的持续性情况。由于 2022 年公司终止向罗氏制药提供派 罗欣的推广服务，该部分收入同比下降 43%，从 2021 年的 7092 万元 人民币下降至 4044 万元人民币。

多管线推进顺利，持续研发投入加码多维适应症产品线

公司聚焦重点管线研发，包括痤疮/乙肝/NASH/脑胶质瘤/RSV 多个 疾病领域的 6 条 II 期或 III 期临床管线。其中 ASC40 已完 成 II 期 180 名患者入组，ASC40 (FASN) 52 周治疗经活检证实 NASH 患者的 IIb 期临床在 2022 美肝会公布期中分析顶线数据， 同 时 ASC40 (脑胶质瘤) 也已完成 III 期临床 80%患者入组。ASC22 (PD-L1)在目前 IIb 拓展队列进展中实现 42.9%的表面抗原转阴 率，较其它乙肝功能性治愈在研药物有显著优势。公司具有 ASC41 NASH 的全球权益且具有多层专利保护， 目前已完成 II 期临床的首 次患者给药。 ASC10 治疗呼吸道合胞病毒感染已递交 IIa 期临床试验 申请。公司也将积极开拓国际 BD 项目合作，今年有望取得成果。