亿胜生物：贝伐珠单抗眼科适应症国际多中心III期临床研究完成美国首例患者

2023年2月10日，亿胜生物科技有限公司宣布，集团与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称“复宏汉霖”，股票代码:2696.HK)合作开发重组抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor，VEGF)人源化单克隆抗体注射液EB12-20145P(HLX04-O)的国际多中心III期临床研究(NCT04740671)完成美国首例患者给药，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的治疗。该临床研究此前已在澳大利亚和欧盟完成首例患者给药。另一项在wAMD患者中开展的针对EB12-20145P(HLX04-O)的III期临床研究已于中国完成首例患者给药。

资料显示，该研究是一项在湿性年龄相关性黄斑变性患者中开展的旨在比较EB12-20145P(HLX04-O)与雷珠单抗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照的全球III期研究。合格的受试者将以1:1的比例随机分为两组，分别于48周内每四周玻璃体腔内注射EB12-20145P(HLX04-O)(1.25mg)或雷珠单抗(0.5mg)。其主要目的为比较第36周EB12-20145P(HLX04-O)与雷珠单抗在wAMD患者研究眼中的有效性，主要终点为第36周最佳矫正视力(Best corrected visual acuity，BCVA)较基线改善的平均字母数变化。次要目的包括评估其他疗效终点、安全性、耐受性以及药代动力学特征等。

EB12-20145P是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合血管内皮生长因子(VEGF)，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wAMD等血管增生性眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求，在贝伐珠单抗汉贝泰?的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品EB12-20145P。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。

除已完成首例患者给药的欧盟、澳大利亚及美国，EB12-20145P已获得包括新加坡在内的多个国家和地区的临床试验许可。亿胜生物携手复宏汉霖将持续推动EB12-20145P的国际多中心III期临床试验，以期凭借相关研究结果实现EB12-20145P在中国、澳大利亚、欧盟和美国等全球多个国家和地区上市，成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗，惠及全球众多眼科疾病患者。